Czy każdy niepożądany odczyn poszczepienny należy zgłaszać?

Dość często otrzymuję pytanie o to, czy każdy niepożądany odczyn poszczepienny należy zgłaszać. Jak się wydaje, pytanie to przynajmniej wynika częściowo z obawy przed nadmiarem administracyjnym obowiązków. Poniżej odpowiedź na to pytanie.

Zgodnie z przepisami ustawy o z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, niepożądany odczyn poszczepienny (dalej: NOP) to „niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym”. Należy zatem zwrócić uwagę, że NOP-em będzie każdy objaw chorobowy (kaszel, katar, gorączka, ból ucha, ból brzucha, świąd etc.), nie będą zaś nim krwawienia, urazy czy stany przewlekłe (np. cukrzyca), które wynikają z innych, jednoznacznych i identyfikowalnych przyczyn. Przepisy prawa wyróżniają trzy rodzaje NOP-ów: ciężkie, poważne i łagodne, doprecyzowując, że NOP-em są jedynie te objawy, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni od szczepienia (z wyjątkiem szczepionki BCG).

Obowiązek zgłoszenia NOP do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wynika z art. 21 ust. 1 ww. ustawy, zgodnie z którym: „lekarz, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia”. Z cytowanego przepisu wynika więc jednoznacznie, że istnieje obowiązek prawny zgłoszenia każdego NOP-u, bez względu na jego postać czy ciężkość.

Podsumowując, istnieje obowiązek prawny zgłoszenia każdego NOP-u, bez względu na jego postać czy ciężkość, o ile lekarz podejrzewa lub rozpoznaje NOP. Należy przyjąć, że lekarz musi podejrzewać lub rozpoznawać NOP w sytuacji pojawiania się pewnego objawu w ciągu 4 tygodni po szczepieniu.

Na koniec należy jeszcze dodać, że obowiązek zgłoszenia NOP jest łatwy do realizacji, ponieważ najczęściej dokonuje się tego przez stronę www.gabinet.gov.pl z wykorzystaniem e-formularza zintegrowanego z systemem informatycznym Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tzw. SEPIS).

Radosław Tymiński