23.10
2015

Strona, którą każdy lekarz musi codziennie odwiedzać

category Zagadnienia ogólne comments dodaj komentarz

   Coraz częściej, broniąc lekarzy w sprawach sądowych, mierzę się z problemem błędów w leczeniu farmakologicznym, skutkujących wystąpieniem ciężkich powikłań ze zgonem pacjenta włącznie (polipragmazja). W niektórych tego rodzaju sprawach pojawia się wątek nieznajomości przez lekarza tzw. komunikatów bezpieczeństwa, publikowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

    Na wstępie trzeba zwrócić uwagę, że dopuszczenie leku do obrotu nie oznacza, że wiedza o nim jest kompletna i niezmienna. Szerokie stosowanie danego leku może ujawnić pewne jego właściwości czy interakcje, których nie wykryto w badaniach klinicznych. Z tego względu Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) ma obowiązek wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa (art. 36b pkt 4 Prawa farmaceutycznego). Prezes Urzędu ma także obowiązek cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu w przypadku, gdy m.in. stwierdzi powodowanie przez określony produkt niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu (art. 33 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Wydanie takiego komunikatu jest równoznaczne ze zmianą charakterystyki produktu leczniczego poprzez uzupełnienie jej o treść komunikatu.

   Ponieważ lekarze muszą wykonywać zawód zgodnie z aktualną wiedzą medyczną (art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty), to konsekwencją tego jest obowiązek śledzenia komunikatów bezpieczeństwa ogłaszanych przez Prezesa Urzędu i uwzględniania ich przy ordynowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Lekarz, który nie uwzględni komunikatu bezpieczeństwa (tłumacząc np. że się z nim nie zapoznał), naraża się na zarzut leczenia niezgodnego z wiedzą medyczną.

    Podsumowując, zaczynając pracę każdego dnia rano warto zerknąć na stronę http://www.urpl.gov.pl/komunikaty-bezpieczenstwa, sprawdzając, czy nie ukazał się komunikat dotyczący stosowanego przez nas leku. Warto bowiem pamiętać, że komunikaty nie ukazują się regularnie, lecz są aktualizowane na bieżąco, co oznacza, że mogą ukazać się w każdej chwili. Tytułem przykładu można wskazać, że we wrześniu ukazały się dwa komunikaty bezpieczeństwa, w sierpniu żaden, a w lipcu jeden.

 

Radosław Tymiński

Komentarze

Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień przeglądarki oznacza akceptację polityki cookies i zastrzeżenia prawne.