O obowiązku zgłaszania działania niepożądanego produktu leczniczego

  Ostatnio trafiło do mnie parę pytań dotyczących zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego. Użytkownicy strony www.prawalekarza.pl pytają najczęściej o to, kiedy lekarz ma zgłosić działanie niepożądane.
  Odpowiedź na powyższe pytanie należy zacząć od tego, że zgodnie z art. 45a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Lekarz jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego”. Z cytowanego przepisu wynika, że lekarz ma prawny obowiązek zgłoszenia do właściwego podmiotu działania niepożądanego produktu leczniczego. Przepisy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie definiują pojęcia „działanie niepożądane”, jednakże taka definicja jest sformułowana w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą: „działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego” (art. 2 pkt 3a ustawy – Prawo farmaceutyczne).
  Lektura obu ww. przepisów wskazuje, że lekarze będą musieli niezwykle rzadko zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego. W praktyce bowiem najwięcej trudności będzie sprawiało ustalenie, że konkretne zjawisko ma swoje źródło w zastosowaniu produktu leczniczego, a nie w innych czynnikach np. w chorobie. Innymi słowy, lekarz ma obowiązek zgłaszania działań niepożądanych, które z definicji obejmują tylko niepożądane następstwa działania produktu leczniczego. Tym samym lekarz, zgłaszając działanie niepożądane, musi mieć pewność, że dane zjawisko jest wyłączenie związane z zastosowaniem określonego produktu leczniczego. W moim przekonaniu jest to co najmniej niezwykle trudne. Należy jednak podkreślić, że lekarz może również zgłaszać podejrzenie działania niepożądanego (zob. np. formularz zgłoszenia działania niepożądanego, dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych: http://www.urpl.gov.pl/pl-formularze-zgloszenia-dzialania-niepozadanego). Niemniej zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego nie jest obowiązkiem lekarza.
  Podsumowując, lekarz ma obowiązek zgłoszenia działania niepożądanego wtedy, gdy jest przekonany, że ma do czynienia z działaniem niepożądanym. Przepisy nie określają terminu na zgłoszenie działania niepożądanego, z wyjątkiem sytuacji wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, które lekarz ma obowiązek zgłosić w ciągu 15 dni od powzięcia informacji o jego wystąpieniu (art. 36f ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Radosław Tymiński