Kiedy pacjentowi należy wydawać kartę implantu?
Zagadnienia ogólne dodaj komentarz
Ostatnio jeden z lekarzy napisał do mnie, że jest ortopedą, który wykonuje endoprotezoplastyki stawów w ramach niepublicznej ochrony zdrowia. Jeden z jego pacjentów zażądał karty implantu, a lekarz nie wie, czy ma obowiązek wydania takiego dokumentu.
Odpowiadając na tę wątpliwość, należy stwierdzić, że zgodnie z art. 12 ust. 3 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: „Pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób medyczny, podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wykonał implantację, jest obowiązany dostarczyć, wraz z kartą implantu, informacje, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych”. Nie ulega więc wątpliwości, że dostarczenie karty implantu (oraz pewnych informacji) jest obowiązkiem podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w którym wszczepiono pacjentowi implant.
Powstaje więc pytanie, czym jest implant. W rozumieniu prawa implantem jest wyrób przeznaczony do:
- całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała lub
- zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka
― w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.
Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni. Oznacza to, że implantami są w szczególności: rozruszniki serca, endoprtezy, kotwica T-Lock, płytki czaszkowe, podskórny system antykoncepcyjny.
Tym samym wręczenie karty implantu jest obowiązkiem podmiotu leczniczego, w którym pacjent ma wszczepiany implant. Obowiązek ten wykonuje lekarz, który przeprowadził dany zabieg, lub inna osoba wskazana w podmiocie leczniczym. Producent wyrobów do implantacji jest zobowiązany dostarczyć karty implantów, które wypełnia osoba upoważniona, wpisując na nich m.in. nazwę wyrobu medycznego, imię i nazwisko pacjenta, datę wszczepienia implantu oraz nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym wszczepiono implant.
Należy jednak zwrócić uwagę, że niektóre wyroby medyczne do implantacji są zwolnione z obowiązku posiadania i wydawania kart implantu. Obowiązek wydawania kart implantu nie dotyczy: szwów, zszywek, klamr, wypełnienia dentystycznego, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ i łączników.
Podsumowując, po wykonaniu zabiegu ortopedycznego ze wszczepieniem implantu należy pacjentowi wydać kartę implantu.
Radosław Tymiński