Czym różni się leczenie poza charakterystyką produktu leczniczego od eksperymentu medycznego?

  Ostatnio otrzymałem od jednego z lekarzy następujący e-mail: „Proszę o pomoc, bo już się pogubiłem. Jak lek jest zarejestrowany od 12 roku, to czy mogę go stosować u młodszych? Jeśli jest zarejestrowany do podawania podskórnego lub domięśniowego, to czy mogę podać dożylnie? Przeczytałem na Pana stronie, że lekarz może leczyć poza charakterystyką. Jeżeli to zrobię, to na pewno leczę off label, ale czy nie jest to eksperyment medyczny?”
  Odpowiadając na to trudne pytania, trzeba zacząć od tego, że leczenie poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (off label), to podawanie określonego leku w drodze, dawce, grupie docelowej lub chorobie niezgodnej z charakterystyką produktu leczniczego. Polskie prawo nie nakazuje lekarzowi leczenia zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, lecz zgodnie z wiedzą medyczną (vide: art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Z tego powodu można stwierdzić, że w przypadku sporu prawnego dotyczącego prawidłowości postępowania lekarza, sąd będzie oceniał, czy zastosowanie danego leku było zasadne w świetle wiedzy medycznej, a nie w świetle charakterystyki produktu leczniczego. Tym samym zastosowanie leku poza wskazaniami jest w polskim prawie dopuszczalne, o ile jest uzasadnione w świetle wiedzy medycznej. Konkludując: lekarz może leczyć off label, jeżeli wykaże, że jest to zgodne z wiedzą medyczną.
  W powyższym kontekście należy zwrócić uwagę, że leczenie poza charakterystyką produktu leczniczego może polegać na ordynowaniu leku: zgodnie z wiedzą medyczną, niezgodnie z wiedzą medyczną albo w sposób niezbadany w świetle wiedzy medycznej. W tym pierwszym wypadku lekarz działa zgodnie z prawem, w tym drugim przypadku narusza prawo, w tym trzecim prowadzi eksperyment medyczny.
  Należy zatem stwierdzić, że lekarz przeprowadza eksperyment tylko w sytuacji, gdy prowadzi leczenie off label w sposób niezbadany w świetle wiedzy medycznej. W takim przypadku powinien przed rozpoczęciem leczenia uzyskać opinię komisji bioetycznej i pisemną zgodę pacjenta. W przypadku zgodnego z wiedzą medyczną leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lekarz nie musi uzyskać zgody pisemnej pacjenta ani opinii komisji bioetycznej.

Radosław Tymiński