Czy można stosować produkty lecznicze, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce?
Zagadnienia ogólne
dodaj komentarz
Ostatnio jednak z użytkowniczek strony przysłała mi taką wiadomość: „Mam wątpliwość, czy mogę stosować lek, który nie jest zarejestrowany w Polsce, jednakże jest dopuszczony za granicą i tam powszechnie stosowany […]. Uważam, że w wielu przypadkach jest to lek o wiele bardziej praktyczny niż dostępne w Polsce, ponieważ krócej działa. Czy brak rejestracji leku w Polsce jest równoważny z zakazem jego stosowania czy może oznacza jedynie fakt niemożności zakupienia go w Polskich aptekach?”. To bardzo ważna kwestia, dlatego poniżej odpowiedź.
Zacznę od tego, że zgodnie z art. 45 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Lekarz może ordynować leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach […]”. Z przepisu tego wynika zasada, zgodnie z którą lekarz może posługiwać się lekami dopuszczonymi do obrotu w Polsce. Jest to sprawa oczywista, ponieważ chodzi o potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania danego leku. Zarejestrowanie danego leku w Polsce wymaga bowiem wykazania jego bezpieczeństwa i opisu m.in. sposobu działania, dawkowania i działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego (art. 10 ust. 1 w związku z art. 11 ustawy z dnia 6 września 2020 r. – Prawo farmaceutyczne).
Jednocześnie w art. 45 ust. 3 ww. ustawy przewidziano, że: „W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej”. Przepis ten wprost stanowi o możliwości zalecenia, podawania czy przepisywania (co wchodzi w skład pojęcia ordynowanie) leków dopuszczonych do obrotu w innych państwach (nota bene należy odróżnić stosowanie leków w tym trybie od tzw. importu docelowego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).
Tym samym nie budzi wątpliwości, że lekarz może stosować lek dopuszczony do obrotu w innym kraju, o ile odnotuje to i uzasadni w dokumentacji medycznej. W moim przekonaniu należy również poinformować pacjenta o tym, że będzie stosowany lek dopuszczony do obrotu w innym kraju. Z kolei w uzasadnieniu w dokumentacji, wobec którego ustawa mówi, że powinno być szczegółowe, należy zamieścić poniższe informacje:
- nazwa zastosowanego leku;
- nazwa kraju, w którym jest dopuszczony;
- wskazanie przyczyn medycznych zastosowania leku;
- wskazanie dlaczego ten lek jest lepszy niż jego odpowiedniki w Polsce;
- adnotacja o poinformowaniu pacjenta o ww. okolicznościach.
Radosław Tymiński