24.11
2013

Czy można leczyć poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego?

category ZUS, NFZ, recepty i refundacja comments dodaj komentarz

Zgodnie z przepisami, charakterystyka produktu leczniczego (Ch.P.L.) stanowi element wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: u.p.f.). Przepisy obligują także podmiot zgłaszający do zawarcia w Ch.P.L. m.in. wskazań do stosowania (art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. a u.p.f.).

Podstawowymi obowiązkami lekarza, w myśl art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm., dalej: u.z.l.), są wykonywanie zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie definiuje tego, czym są owe „wskazania aktualnej wiedzy medycznej”, należy jednak zauważyć, że wymaga, aby była to „wiedza”. Należy zatem przyjąć, że źródłem „wiedzy medycznej” może być każdy materiał przygotowany zgodnie z zasadami metodologii naukowej. Niewątpliwe zatem zarówno Ch.P.L., jak i podręczniki, wytyczne, badania kliniczne oraz artykuły naukowe są źródłami wiedzy. Tym samym Ch.P.L. jest jednym ze źródeł wiedzy medycznej, lecz nie jest to źródło jedyne czy – ustawowo – preferowane.

Należy zatem stwierdzić, że leczenie poza wskazaniami zawartymi w Ch.P.L. jest prawnie dopuszczalne, o ile jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Tym samym lekarz, lecząc poza wskazaniami zawartymi w Ch.P.L., nie poniesie odpowiedzialności za błąd w sztuce, o ile jego działanie jest zgodne z wiedzą medyczną.

Chciałbym jednakże wyraźnie podkreślić, że lekarz może ponieść odpowiedzialność finansową, o której mowa w art. 48 ust. 8 pkt 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), jeżeli określi refundację dla leku zastosowanego poza wskazaniami zawartymi w Ch.P.L. – nie jest to jednakże odpowiedzialność za błąd w sztuce, lecz odpowiedzialność związana z naruszeniem zasad refundacji kosztów produktów leczniczych, wydawanych na receptę.

Więcej na ten temat w moim artykule Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, który jest dostępny na stronie www.mp.pl.

 

Radosław Tymiński

 

Komentarze

Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień przeglądarki oznacza akceptację polityki cookies i zastrzeżenia prawne.